La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de la comercialización, uso y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y tamaños de un láser utilizado para realizar tratamientos de depilación definitiva.
Se trata del producto ALMA LASERS SOPRANO ICE – SN S12ICE2382, fabricado en noviembre de 2018. De auerdo con la Disposición 5172/2026 publicada hoy en el Boletín Oficial, la medida se debe a las irregularidades detectadas durante tareas de fiscalización sanitaria.
La disposición fue adoptada tras una denuncia presentada por Sirex Médica S.A., empresa habilitada como única importadora en la Argentina de los equipos de la marca ALMA LASERS. La firma alertó sobre el presunto ingreso ilegal al país del equipo Soprano ICE con número de serie SN S12ICE2382, registrado ante la ANMAT, mediante el PM 1168-18, que habría sido localizado en el establecimiento Modelarte Medicina Estética S.R.L en Rosario, Santa Fe, bajo la responsabilidad de Florencia Álvarez.
El operativo, realizado bajo la Orden de Inspección N° 2026/820-DVS-226, incluyó la visita al domicilio denunciado en Rosario. Durante la inspección, el personal de la ANMAT detectó tres equipos sin autorización sanitaria sobre los que ya pesaba una prohibición, aunque no logró dar con el equipo Soprano ICE SN S12ICE2382 objeto de la denuncia. Ante la imposibilidad de localizar el dispositivo y determinar su origen, las autoridades dispusieron la intervención de la Coordinación de Asuntos Judiciales para efectuar la correspondiente presentación ante la Justicia.
El equipo médico en cuestión es un dispositivo destinado a la remoción del vello mediante fototermólisis, registrado como producto médico de clase de riesgo III. Su cabezal posee una matriz de diodo que emite luz láser de 810/755 nanómetros de longitud de onda; al transformarse en calor, actúa sobre la melanina del vello debilitando el folículo piloso.
Según se informó, ante la falta de certeza sobre el estado actual del equipo denunciado y los potenciales daños que su uso podría provocar tanto en pacientes como en técnicos, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó una serie de medidas preventivas. Entre ellas, la prohibición de uso, distribución y comercialización del equipo identificado como ALMA LASERS SOPRANO ICE – SN S12ICE2382, la intervención judicial para avanzar en la investigación y la comunicación a las autoridades sanitarias competentes de todas las jurisdicciones.
Hace tan solo unos días, la ANMAT aplicó una medida similar sobre un insumo médico utilizado en dermatología. Se trata del DERMATOSCOPIO FotoFinder, modelo skeen.
La decisión fue adoptada tras la denuncia del robo del equipo, registrada por la empresa Aler SM S.A., titular del producto e inscripta como fabricante e importadora de productos médicos.
El caso surgió a partir de las acciones de control iniciadas por el servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS). Según consta en el expediente, la denuncia policial fue efectuada ante la Policía de la Ciudad de Buenos Aires y acompañada por el correspondiente certificado de actuación, con el número de identificación IF-2026-62681861-APN-DVPS#ANMAT.
El dermatoscopio, registrado bajo PM1958-65 y clasificado como producto de riesgo I, está diseñado para la captura y documentación estandarizada de imágenes microscópicas y macroscópicas, facilitando la evaluación inicial de lesiones cutáneas y el seguimiento de los pacientes. La unidad robada, cuya condición y estado se desconocen, motivó la intervención de las autoridades para resguardar la seguridad de potenciales usuarios y adquirentes.
El proceso de control se activó una vez que la firma Aler SM S.A. —legajo N° 1958— notificó formalmente el robo del dispositivo. El área técnica de la DEYGMPS sugirió la prohibición total del uso, comercialización y distribución del producto en cuestión. Esta recomendación se fundamentó en la incertidumbre sobre el estado del equipo sustraído y en la necesidad de prevenir riesgos en el ámbito sanitario.
